执业药师考试《药专一》考点16：药品生产的一般流程

　　一个大型药厂要具备完善的配套体系，其中有三个重要部分，研发，生产，质量检测。药品是起到缓解病痛治愈疾病的东西，所以需要格外谨慎，确保药品的质量安全。研发部门要研究出创新药保证其质量。药品的全面质量研究在药品标准中尤为重要，是制定药品标准的基础。药品生产完后要进行质量的检查，检测其纯度也就是是否含有杂质。这也是执业药师科目中药一第一章的重点内容。今天给大家简单介绍下如何分析控制杂质，也教一教如何巧妙记住这些知识点。

　　首先我们来把这些杂质分分类。按毒性分类可分为毒性杂质和信号杂质。毒性杂质比如一些重金属、砷盐，需要把它们去除。信号杂质是一些无毒无害的像氯化物、硫酸盐。它们的多少可以反映药物的纯度、生产过程和生产工艺的问题。 在去年执业药师考试中考了很多药物的特殊杂质。氯贝丁酯中的对氯酚。我们可以看到这两种物质都有一个氯，可以简单记在选项中找带氯的。第二个是盐酸苯海索中的哌啶苯丙酮。两者都有苯字，而且杂质可以联想成一个方便记忆的方法，“派军队去平定”。还有三个是化学名长、且无通用简称。如肾上腺素中的“酮体”，肾谐音身，所以可以记成“身体”第二个螺内酯项下的巯基化合物。看着没什么联系还有点复杂。我们依旧用谐音联想法来记。螺可以联想在北京有一个红螺寺，红螺寺经常会有人过来许愿求签。所以可以记成“到红螺寺内求姻缘”第三个盐酸地芬尼多中的烯化合物。地和烯可以联想到一个词语“地广人稀”。这就是去年第一章考的分值比较多的地方。

　　对于注射剂安全性检查方法主要有这些。第一个项目异常毒性检查。可以将供试品溶液注入小鼠体内，规定时间内观察小鼠出现的死亡情况。第二个检查项目细菌内毒素或热原检查，利用鲎试剂或者家兔测定。所谓鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物"鲎"的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1.3)-β-葡聚糖(注：来源于百度百科)第三个降压物质检查，采用静脉注射限值剂量供试品，观察对麻醉猫的血压反应。第四个组胺类物质检查采用离体豚鼠回肠浴槽内，观察出现的收缩反应幅度。第五个过敏反应的检查也是采用豚鼠实验，在其皮下或者腹腔注射看其是否过敏。最后一个溶血与凝聚检查，采用2%兔红细胞混悬液观察其对红细胞的溶血与凝聚反应。可见为了保证药品的质量安全是要做很多动物实验的。除了检查杂质还有很多，片剂要做溶出度，崩解时限等等。今天联想巧记就到这里，欢迎大家一起讨论。