执业药师考试《法规》考点14：药品经营许可与行为管理二

第四章 药品经营管理

11.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻的药品的储存、运输等相关的工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识的培训并经考核合格后方可上岗。

12.批发企业的记录以及凭证应当至少保存5年。

13.储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

14.运输药品应当使用封闭式的货物运输工具。

15.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的企业应当设置中药样品室(柜)。

16.批发企业计算机系统的运行中涉及药品企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并且按日备份，零售企业定期备份。

17.药品批发的采购要求：三个确定及一个协议。三个确定即供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定。一个协议即与供货单位签订质量保证协议。

18.首营企业：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;②营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公司示情况;③相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号。

19.首营品种：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。审核销售人员的授权书、身份证复印件。

20.批发企业采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

21.药品批发的收货与验收：①冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收要求：同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装，但生产企业对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装。外包装以及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。

22.药品批发的储存养护：①相对湿度：35%～75%。②药品质量状态实行色标管理：合格药品为绿色;不合格药品为红色;待确定的药品、退货的药品为黄色。超过有效期药品、被污染的药品为红色;疑似有问题药品为黄色;近效期药品为绿色。③药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。④拆除外包装的零货药品应当集中存放。