执业药师考试《法规》考点09：药品研制与注册管理

第三章 药品研制和生产管理

第一节 药品研制与注册管理

1.药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守GLP。

2.药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。

3.各期临床试验的目的：I期药理安全初评;II期治疗作用初评;III期治疗作用确证;IV期上市应用阶段。

4.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

5.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

6.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理;仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案;药物临床试验机构未按照规定备案的，国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。

7.药物临床试验机构应当具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。

8.国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。

9.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。

10.药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评;省(区、市)药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。

11.境内生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

12.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

13.境外生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。

14.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。

15.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

16.如果已经上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。

17.通过一致性评价的药品，药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。

18.通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

19.有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;③未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。