执业药师考试《法规》考点19：处方药与非处方药分类管理

第四章 药品经营管理7
第三节 处方药与非处方药分类管理

1.非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。

2.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

3.同一药品生产企业生产的同一药品品种的“双跨”药品，成份相同但剂型、规格不同的，应当使用同一商品名称。

4.“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。

5.非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便(4条)。

6.处方药转换为非处方药基本要求：①制剂或其成份应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;②制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好;③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定;④用法用量、疗程明确，疗效确切;⑤给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求;⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示;⑦药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。

7.非处方药的安全性评价：①作为处方药品时的安全性;②当药品成为非处方药后在广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;③当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

8.非处方药的有效性特点：①用药对象明确，适应症或功能主治明确;②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;③用法用量明确;④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);⑤疗效确切，用药后效果明显，患者一般可以自我感知。

9.以下药物不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成 药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上的;⑤中成 药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。

10.警示语或忠告语：①处方药：凭医师处方销售、购买和使用!②非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

11.零售药店销售处方药和非处方药的要求：①药品零售企业销售处方保留不少于5年。②执业药师不在岗时，应以醒目的方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。③药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

12.零售药店不得经营的药品：麻醉药品;第一类精神药品;药品类易制毒化学品;放射性药品;终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂);疫苗;肽类激素(胰岛素除外);蛋白同化制剂;我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品：A型肉毒毒素、中药配方颗粒、医疗机构制剂。

13.零售药店必须凭处方销售的药品：医疗用毒性药品;注射剂;抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);肿瘤治疗药;含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;第二类精神药品;精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药);禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;未列入非处方药目录的抗菌药和激素;国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。