执业药师考试《法规》考点18：药品进出口管理

第二节 药品进出口管理

1.中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。

2.进口药品的检验样品应当保存至有效期满，不易贮存的留样，根据实际情况掌握保存时间。

3.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管。

4.临床急需少量药品批淮进口要求：①医疗机构因临床急需进口少量药品的，经(国家药品监督管理局或国务院授权的省(区、市)人民政府批准，可以进口;②进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的。

5.个人自用少量药品的进出境管理：①进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管;进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置;②在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书。除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量;③麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量;④未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。

6.省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口。药品出口销售证明格式：省份简称××××××××号。有效期不超过2年。